Enquadramento Legal

A Organização Mundial de Saúde qualificou como uma pandemia internacional a emergência de saúde pública ocasionada pela doença COVID- 19.
A propagação rápida do novo coronavírus e da pandemia de COVID -19 determinou uma procura exponencial de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual, tais como equipamentos de proteção ocular, que, por sua vez, conduziu à escassez da quantidade de produtos necessários no contexto atual. A conceção, o fabrico, a importação, a colocação no mercado e a utilização daquele tipo de produtos no espaço europeu estão sujeitos a procedimentos de avaliação de conformidade, cuja verificação possibilita e determina a aposição da marcação «CE» nos produtos em causa, nos termos das regras comunitárias em vigor. Esta avaliação é, por sua vez, acompanhada também de procedimentos de fiscalização de conformidade por parte das entidades competentes.
De acordo com o Artigo 8º do Regulamento (UE) 2016/425, o fabricante é obrigado a garantir que os EPI que coloquem no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis enunciados no anexo II.

Proteção

Proteção do rosto e olhos.

Categoria de Riscos dos EPI’s - Categoria I do Anexo I do Regulamento (UE) 2016/425.
Proteção contra a projeção de partículas líquidas, reutilizável, que deve envolver a face e garantir bom comportamento à transpiração, de material inquebrável, com fita regulável. Não conferem proteção respiratória contra agentes biológicos.

Avaliação da Conformidade

No cumprimento dos requisitos do Artigo 19º do Regulamento (UE) 2016/425 - Procedimentos de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade a seguir são o Controlo interno da produção (módulo A) previsto no anexo IV;

Suporte da ABIMOTA

A ABIMOTA, através da realização ensaios aplicáveis, definidos nas normas EN 166: 2001 e EN 168: 2001, permite ao fabricante atestar o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no anexo II, conforme previsto no Artigo 14º - Presunção da conformidade dos EPI, do Regulamento (UE) 2016/425,

Serviços envolvidos

Podemos coordenar todo o processo para permitir obter a Marcação CE do seu produto, disponibilizando os seguintes serviços
- Avaliação da documentação técnica no âmbito do Regulamento (UE) 2016/425;
- Realização dos ensaios de acordo com os requisitos aplicáveis das normas EN 166: 2001 e EN 168: 2001;
- Apoio na elaboração da Declaração de Conformidade;
- Apoio no processo de Certificação de Produto em parceria com a CERTIF (opcional)

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